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新版GSP生物医药冷库建设要求


新版GSP生物医药重庆冷库建设要求是每个需要建设冷库的公司必须了解的知识。如果不清楚,在以后的验收过程中会出现很大的问题。让我们详细看看。

生物医药重庆冷库建设验收标准为:有药品冷库经验的企业,仓库总面积为≥ 3000平方米,单室恒温库、冷库面积≥ 500平方米;

其中,冷藏库面积应大于或等于仓库总面积的50%,仓库净高应大于或等于4.5m。其次,仓库的温湿度变送器不应少于每200平方米一个。

冷库最小容积不应小于50m³。 上述生物医药冷库施工设施设备验收前应符合下列要求。

新版GSP在药品冷藏和冷链物流运输的温湿度实时监测领域提出了更高的要求。

重庆冷库2.png

第四十九条规定,冷藏、冷冻药品的储存、运输,应当具备下列设施和设备:

1) 对与其经营规模和品种相适应的冷库,应当设置两个以上独立冷库进行疫苗储存;

2) 用于冷库温度的自动监测、显示、记录、控制和报警;

3) 冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统;

4) 对有特殊低温要求的药品,应当配备符合贮存要求的设施设备。

第八十三条规定,企业应当根据药品的质量特点合理储存药品,并符合下列要求:

1) 药品应按包装上标明的温度要求贮存。包装上未标明特定温度的,应按要求贮存

根据《中华人民共和国药典》规定的贮存要求(《中华人民共和国药典》规定:常温仓库10℃ ~ 30℃, 清凉仓库0℃ ~ 20℃, 药品冷藏库2℃ ~ 10℃);

2) 贮存药品的相对湿度为35%-75%


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